와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA, 이하 네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다고 22일 밝혔다.

이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다.

심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 이로써, 마인드스팀은 평가 유예 기간 동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다.

이번 결정은 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다. 또한, 이번 심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다.

이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다.지난해 4월식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다.

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